应用文章

文建立了二丁基羟基甲苯有关物质分析的 HPLC 测定方法。结果表明，参照欧洲药典 EP 12.1 中色谱条件，采用色谱柱 Shim-pack Scepter Phenyl-120，对二丁基羟基甲苯有关物质进行分析，二丁基羟基甲苯、杂质 I 和杂质 J 对应峰分离度大于 2.0，且杂质 I、杂质 J 分别与主成分对应峰的相对保留时间均满足药典要求，此方法可为二丁基羟基甲苯有关物质分析提供参考。

本文建立了地诺前列素氨丁三醇有关物质分析的HPLC 测定方法。参照美国药典中色谱条件并进行优化，采用色谱柱ShimNex HE C18-AQ 和Shim-pack Velox C18 分析地诺前列素氨丁三醇有关物质，结果显示，供试品溶液中的差向异构体杂质A、非对映异构体杂质 B、主峰以及三苯基氧磷四个峰相互基线分离，且峰型良好。此方法可为地诺前列素氨丁三醇有关物质分析提供参考。

本文建立了食品中维生素 E 的 HPLC 测定方法。采用色谱柱 ShimNex HE PFPP，对维生素 E 的 4 种异构体进行分析，结果显示各组分峰形和重现性良好，分离度均大于 1.5，满足检测要求。此方法可为维生素 E 的的测定提供参考。

本文建立了注射用双氯芬酸钠利多卡因的 HPLC 测定方法。采用色谱柱 Shim-pack Scepter HD-C18-80 分析注射用双氯芬酸钠利多卡因供试品溶液，结果显示，双氯芬酸和利多卡因保留强，峰型良好， 拖尾因子均在 0.8-1.5 之间，理论塔板数均大于 4000，此方法可为注射用双氯芬酸钠利多卡因的含量测定提供参考。

本文建立了黄体酮有关物质分析的 HPLC 测定方法。 参考欧洲药典中的色谱条件， 采用色谱柱 Shim-pack GIST C18 分析黄体酮有关物质，结果显示，所有已知杂质全部检出，主峰黄体酮的保留时间为 13.4min 左右， 杂质 M 与黄体酮的峰谷比大于 4.0， 各杂质的相对保留时间与规定值的相对偏差不超过 7%，且峰型良好。此方法可为黄体酮有关物质的分析提供参考。

本文建立了伏马毒素 B1 经酶解后残留量的 HPLC 测定方法。采用色谱柱 Shim-pack Scepter C18-120分析伏马毒素B1 经酶解后的残留含量，结果显示， 伏马毒素 B1 与其半水解产物及周围其它杂质基线分离，且峰型良好。此方法可为伏马毒素B1 经酶解后残留量的检测提供参考。

本文建立了盐酸米安色林有关物质分析的 HPLC 测定方法。 参照《欧洲药典》中色谱条件并进行优化，采用色谱柱 ShimNex UP C8 分析盐酸米安色林有关物质，结果显示，在系统适用性溶液中，主峰及各杂质之间分离度均大于 1.5， 在供试品溶液中，主峰与主峰后未知杂质分离度大于 1.5， 满足日常分析要求。此方法可为盐酸米安色林有关物质分析提供参考。

本文建立了卡左双多巴缓释胶囊溶出物分析的 HPLC 测定方法。采用色谱柱 Shim-pack GIST C18-AQ 分析卡左双多巴缓释胶囊溶出物，结果显示，分别在 pH 1.2 和 pH 7.0 介质溶出液中酒石酸无空白溶剂干扰，且酒石酸、 左旋多巴、卡比多巴及其降解杂质之间分离度均大于 1.5，分析时间短， 重复性良好， 满足日常分析要求。此方法可为卡左双多巴缓释胶囊溶出物分析提供参考。

本文建立了奥美拉唑肠溶胶囊有关物质分析的 HPLC 测定方法。采用色谱柱 Shim-pack Scepter HD-C18-80 分析奥美拉唑肠溶胶囊有关物质，结果显示， 主成分奥美拉唑与四个已知杂质峰之间均实现基线分离，奥美拉唑与杂质 D 的分离度达到 4.0 以上，且峰型良好。此方法可为奥美拉唑肠溶胶囊有关物质的分析提供参考。

文建立了克唑替尼有关物质分析的 HPLC 测定方法。采用色谱柱 Shim-pack Scepter C18-120 分析克唑替尼有关物质，结果显示，主峰和所有已知杂质之间均达到基线分离，且已知杂质的出峰不受未知杂质的干扰，峰型良好。此方法可为克唑替尼有关物质的分析提供参考。

文建立了食品中维生素 E 的 HPLC 测定方法。参照 GB 5009.82-2016 中的色谱条件，采用色谱柱ShimNex HE C30，对维生素 E 的 4 种异构体进行分析，结果显示各组分峰形及重现性良好，分离度均大于 1.5，满足检测要求。此方法可为维生素 E 的的测定提供参考。

本文建立了右美沙芬安非他酮缓释片有关物质分析的 HPLC 测定方法。采用色谱柱 Shim-pack GIST C18-AQ 分析右美沙芬安非他酮缓释片有关物质，结果显示， 系统适用性溶液中 2 个主成分峰和 11 个已知杂质峰相互之间均达到基线分离，且峰型良好。此方法可为右美沙芬安非他酮缓释片有关物质的分析提供参考。